本指導文件解決了與用于手術消融設備相關的臨床研究設計問題，在直接可視化下，將 AF 治療為節(jié)律紊亂。有關“作為節(jié)律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之
2023-09-28
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-09-01
組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。
2023-07-25
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》。
2022-08-02
為鼓勵創(chuàng)新，提高申請人和監(jiān)管機構溝通交流的質量與效率，加快新藥研發(fā)，我中心組織制訂了《化學藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求（征
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條 第二款適用原則的指導意見
政策
其它
2022-02-24
國家藥監(jiān)局組織制定了《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》，現(xiàn)予印發(fā)。
FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q 提交計劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案
指南
其它
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請求和會議：Q 提交計劃》。
2024-02-05
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發(fā)的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，F(xiàn)DA發(fā)布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復合的臨時政策”的最終行業(yè)指南。
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統(tǒng)，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數(shù)和 (3) 測試驗收標準提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提
關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條 第二款適用原則的指導意見起草說明
政策
其它
2022-02-24
國家藥監(jiān)局組織制定了《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》起草說明。
FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”。
2023-08-25
為落實《國家藥監(jiān)局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《國家藥監(jiān)局锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構評定程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
