2025-01-10
為指導(dǎo)預(yù)防用猴痘疫苗非臨床藥效學(xué)試驗的設(shè)計，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
本指南旨在幫助申辦者開發(fā)藥物輔助治療阿片類藥物使用障礙 (OUD) 的藥物。 本指南解決了可接受的臨床終點，以證明此類藥物的有效性。
本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充適應(yīng)癥申請的申請人提供指導(dǎo)，以證明其有效性。本指南補充并擴展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性
2022-08-04
目的：系統(tǒng)評價重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）相較于結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）用于診斷結(jié)核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：檢索
2020-05-14
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》。
2022-01-15
作為真實世界數(shù)據(jù)的重要組成,常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)(RCD)已廣泛應(yīng)用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質(zhì)量的RCD證據(jù)支持上市后藥品安全性監(jiān)管決策,在研究設(shè)計和分析上還存在挑戰(zhàn)。
2020-05-14
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》。
本指南描述了 CVM 打算如何評估提交給 CVM 的真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)，以證明新動物藥物申請的有效性的實質(zhì)性證據(jù)或新動物藥物有條件批準申請的有效性的合理預(yù)期。 它還提供有關(guān)申辦者如何在提交申請
2022-02-18
糖尿病是COVID-19的獨立危險因素，應(yīng)用iDPP-4治療糖尿病未增加COVID-19感染風(fēng)險。本文主要介紹了在COVID-19流行期間二肽基肽酶-4抑制劑（iDPP-4）在糖尿病患者中的作用。
FDA指南：根據(jù)一項充分且控制良好的臨床調(diào)查和確證證據(jù)證明有效性的實質(zhì)性證據(jù)
指南
其它
本指南(確認性證據(jù)指南)補充了《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性實質(zhì)性證據(jù)指南草案》和《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性臨床證據(jù)指南》。
2022-11-11
本研究計劃評估以游戲為基礎(chǔ)的核心鍛煉對診斷為非神經(jīng)性膀胱功能障礙的兒童的有效性，并將該有效性與生物反饋治療方法的有效性進行比較。
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛學(xué)會(CPS)就帶狀皰疹疫苗預(yù)防帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的安全性和有效性發(fā)布了相關(guān)共識聲明。
