2022-11-11
本研究計劃評估以游戲為基礎(chǔ)的核心鍛煉對診斷為非神經(jīng)性膀胱功能障礙的兒童的有效性，并將該有效性與生物反饋治療方法的有效性進(jìn)行比較。
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛學(xué)會(CPS)就帶狀皰疹疫苗預(yù)防帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的安全性和有效性發(fā)布了相關(guān)共識聲明。
FDA“通過1項充分和良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)證明有效性的實質(zhì)性證據(jù)的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹
指導(dǎo)原則
其它
2024-02-06
該指導(dǎo)原則描述了在評估1項充分且良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)是否足以證明有效性的實質(zhì)性證據(jù)時，需要考慮的因素，還提供了確證性證據(jù)的數(shù)據(jù)類型的示例。
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀(jì)90年代末獲批上市，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，目前已有上百個臨床試驗正在世界范圍內(nèi)開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點文
2023-01-05
背景 在觀察環(huán)境中隨著時間的推移比較治療效果受到幾個主要威脅的阻礙，其中包括混雜和磨損偏差。
2019-08-08
已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）
2024-08-28
為引導(dǎo)和規(guī)范猴痘預(yù)防用疫苗研究評價工作，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
本文件為申辦者提供必要的證據(jù)指導(dǎo)，以證明研究性新藥或新藥用于緩慢進(jìn)展、低流行的罕見疾病，這些疾病與底物沉積相關(guān)并由單一酶缺陷引起。 本指南僅適用于具有明確病理生理學(xué)特征的低發(fā)病率罕見疾病，并且可以很容
