2025-04-29
本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過程和思路，對指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進行分析說明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標準提供指導(dǎo)。
2024-11-01
基于全過程風(fēng)險管理理念，經(jīng)相關(guān)方積極參與制定的藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則，明確了橡膠密封件的質(zhì)量控制要求及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，有助于促進橡膠密封件的質(zhì)量控制。
本指南描述了申辦者和申請人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機構(gòu)的所有提交類型的內(nèi)容。
2024-08-26
為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，我中心組織起草了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
2023-08-28
本文通過與中國藥典2015年版的分析比較，對比國內(nèi)外相關(guān)標準規(guī)定，從檢測項目、項目要求細節(jié)和具體操作執(zhí)行等方面，并結(jié)合日常檢驗工作經(jīng)驗，對通則中的關(guān)鍵指標進行重新評估，并提出完善項目或新增項目的建議。
2022-09-30
為鼓勵放射性藥品研發(fā)申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2022-08-15
變更制劑生產(chǎn)工藝、變更生產(chǎn)批量及變更包裝材料和容器是該指導(dǎo)原則中三個重要的章節(jié)，本文對其變更分類進行歸納總結(jié)，并對各變更分類的研究工作進行列表對比，同時說明了需要重點關(guān)注的事項。
2025-04-01
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。
《使用個案安全性報告進行藥品不良反應(yīng)信號檢測的比值失衡法的報告規(guī)范》要點解讀與思考
解讀
其它
2024-10-20
本文對該報告規(guī)范進行簡要總結(jié)，并結(jié)合設(shè)計、實施相關(guān)研究的注意事項對該報告規(guī)范的核心要點進行分析，以期為研究人員未來更好地開展和報告此類研究提供參考。
2024-05-06
血凝酶類藥物整體得分偏低，有替代藥品時可優(yōu)選其他止血藥物，其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分，在醫(yī)療機構(gòu)中為弱推薦。本研究可為醫(yī)療機構(gòu)血凝酶類藥物遴選提供參考，也為臨床合理用藥提供依據(jù)。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span>
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
2023-10-19
為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2023-09-22
通過《指南（第二版）》對OACs進行遴選評價，可為醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選與科學(xué)、合理、安全用藥提供依據(jù)。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設(shè)備類型的設(shè)計流程時應(yīng)考慮的建議。
