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藥品質(zhì)量評價(jià)指南 指南 其它

2024-11-20

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本章旨在為開展化學(xué)藥品和生物制品的質(zhì)量評價(jià)提供參考。

藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 政策 其它

為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，

藥品召回管理辦法 政策 其它

　為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品召回管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年11月1日起施行。

藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范 政策 其它

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》自2023年6月23日起實(shí)施。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗(yàn)用藥品（試行） 政策 其它

　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿） 政策 其它

藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》。

《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表 政策 其它

國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見文件。

化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十六批） 政策 其它

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本目錄文件（征求意見稿） 政策 其它

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本目錄文件（征求意見稿）。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進(jìn)行修訂，形成征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求 政策 其它

為進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用水平，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證（以下簡稱準(zhǔn)許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。

藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南 指南 其它

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》。

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