本出版物概述了 WHO 認(rèn)證計劃，詳細(xì)介紹了其目標(biāo)、歷史發(fā)展和在更廣泛的監(jiān)管生態(tài)系統(tǒng)中的作用。
2009-03-01
人們對用于治療危及生命的常見疾病的藥物質(zhì)量幾乎沒有興趣，盡管劣質(zhì)藥物會降低治療效果并產(chǎn)生耐藥性。證據(jù)表明發(fā)展中國家購買的藥物質(zhì)量較差。如果實際使用的藥物與最初評估的藥物相比療效顯著下降，則將藥物治療結(jié)
2025-02-25
該文對《藥品質(zhì)量問題處置標(biāo)準(zhǔn)》的制訂方法和內(nèi)容進(jìn)行闡述，以期為醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行藥品質(zhì)量問題處置工作提供參考。
2022-12-29
為落實藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實施。
2022-11-29
為督促藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。
關(guān)于臨床研究中研究性藥物的化學(xué)和藥品質(zhì)量文件要求的指南
指南
其它
2016-04-01
本指南的目的就在于確定將在整個歐盟范圍內(nèi)提交的文件的統(tǒng)一要求。
關(guān)于臨床研究中研究性藥物的化學(xué)和藥品質(zhì)量文件要求的指南【英文版】
指南
其它
2016-05-01
本指南的目的就在于確定將在整個歐盟范圍內(nèi)提交的文件的統(tǒng)一要求。
本指南描述了 FDA 在對提交給 FDA 評估的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 信息進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)評估時應(yīng)用的利益風(fēng)險原則，這些信息是根據(jù)聯(lián)邦食品 (Federal Food) 第 505 條作為原始
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理
政策
其它
2022-11-30
國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》。
2022-12-29
為督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識，規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。
2022-03-22
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）
2022-03-21
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）反饋意見表
2022-11-28
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》.
