藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)指南 指南 其它

本章旨在為開(kāi)展化學(xué)藥品和生物制品的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供參考。

本出版物概述了 WHO 認(rèn)證計(jì)劃，詳細(xì)介紹了其目標(biāo)、歷史發(fā)展和在更廣泛的監(jiān)管生態(tài)系統(tǒng)中的作用。

人們對(duì)用于治療危及生命的常見(jiàn)疾病的藥物質(zhì)量幾乎沒(méi)有興趣，盡管劣質(zhì)藥物會(huì)降低治療效果并產(chǎn)生耐藥性。證據(jù)表明發(fā)展中國(guó)家購(gòu)買(mǎi)的藥物質(zhì)量較差。如果實(shí)際使用的藥物與最初評(píng)估的藥物相比療效顯著下降，則將藥物治療結(jié)

該文對(duì)《藥品質(zhì)量問(wèn)題處置標(biāo)準(zhǔn)》的制訂方法和內(nèi)容進(jìn)行闡述，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品質(zhì)量問(wèn)題處置工作提供參考。

為落實(shí)藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實(shí)施。

為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》。

北京市藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南 指南 其它

提出藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)量控制方法，以提高北京市藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的效率及質(zhì)量，確保評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化實(shí)施。

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值，提高醫(yī)療資源的利用效率，指導(dǎo)藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具。近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)發(fā)布了多項(xiàng)政策性文件，不斷推進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的在全國(guó)范圍內(nèi)的落地實(shí)施。

關(guān)于臨床研究中研究性藥物的化學(xué)和藥品質(zhì)量文件要求的指南 指南 其它

本指南的目的就在于確定將在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)提交的文件的統(tǒng)一要求。

構(gòu)建一套科學(xué)、規(guī)范的適用于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的質(zhì)量控制體系，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的規(guī)范開(kāi)展和結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等工作順利實(shí)施。方法 運(yùn)用德?tīng)柗茖＜易稍兎ㄕ髑髮＜乙庖?jiàn)，并對(duì)意見(jiàn)進(jìn)行整理、歸納、統(tǒng)計(jì)、反饋

關(guān)于臨床研究中研究性藥物的化學(xué)和藥品質(zhì)量文件要求的指南【英文版】 指南 其它

本指南的目的就在于確定將在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)提交的文件的統(tǒng)一要求。

本指南描述了 FDA 在對(duì)提交給 FDA 評(píng)估的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 信息進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)評(píng)估時(shí)應(yīng)用的利益風(fēng)險(xiǎn)原則，這些信息是根據(jù)聯(lián)邦食品 (Federal Food) 第 505 條作為原始

本文介紹了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目真實(shí)世界研究質(zhì)量控制規(guī)范制定過(guò)程和方法，描述了規(guī)范的基本特征，對(duì)質(zhì)量控制規(guī)范條目進(jìn)行詳細(xì)解讀，并根據(jù)不同真實(shí)世界研究類型的需要對(duì)規(guī)范進(jìn)行區(qū)分，以便研究者更好理解和應(yīng)用。

藥品信息服務(wù)評(píng)價(jià)指南 指南 其它

本章基于藥品綜合評(píng)價(jià)的研究需求，通過(guò)檢索和梳理國(guó)家相關(guān)政策文件，系統(tǒng)闡述了藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告等關(guān)鍵信息的評(píng)價(jià)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)，旨在為藥品信息服務(wù)評(píng)價(jià)提供參考。

本章介紹了藥品體內(nèi)藥學(xué)特性的評(píng)價(jià)要點(diǎn)，包括藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)2個(gè)方面。