本文對(duì)該部分標(biāo)準(zhǔn)的制訂背景及要點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解析，以期更好地指導(dǎo)行業(yè)應(yīng)用。

基于國(guó)際公認(rèn)評(píng)價(jià)指南的方法學(xué)質(zhì)量工具AGREEⅡ及國(guó)際實(shí)踐指南報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)清單評(píng)價(jià)中成藥臨床實(shí)踐指南的方法學(xué)和報(bào)告質(zhì)量，分析報(bào)告內(nèi)容中的不足之處，以期為中成藥臨床應(yīng)用及后續(xù)指南的制定提供參考。

所得證據(jù)推薦等級(jí)亦較高，可為臨床醫(yī)護(hù)人員構(gòu)建及指導(dǎo)糖尿病高危足患者自我管理臨床實(shí)踐提供參考及依據(jù)。

ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)M4Q（R2））現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。

關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見(jiàn)稿）》。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。

總結(jié)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的主要缺陷問(wèn)題，并分析其原因，為藥品監(jiān)管部門(mén)科學(xué)開(kāi)展市場(chǎng)監(jiān)督檢查工作和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合理開(kāi)展儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作提出建議。

隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀(jì)90年代末獲批上市，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，目前已有上百個(gè)臨床試驗(yàn)正在世界范圍內(nèi)開(kāi)展。對(duì)于寡核苷酸類(lèi)藥物，不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點(diǎn)文

為全面落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化水平，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征

集中帶量采購(gòu)政策下江西省口服二氫吡啶類(lèi)鈣離子通道阻滯劑藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專(zhuān)家共識(shí) 共識(shí) 其它

開(kāi)展口服二氫吡啶類(lèi)鈣離子通道阻滯劑的臨床綜合評(píng)價(jià)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)降壓藥物的合理使用提供參考依據(jù)。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件，現(xiàn)予以發(fā)布。