2019-08-02
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）
2025-05-30
為進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-03-19
藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值的基礎(chǔ)性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選則是其結(jié)果的重要應(yīng)用場景。在此背景下，北京市藥學(xué)質(zhì)量控制和改進(jìn)中心牽頭并依托中國藥學(xué)會(huì)，組織國內(nèi)多
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）
政策
其它
2024-05-09
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）》。
2025-07-28
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委制定了藥用類麻醉藥品目錄（2025年版）和藥用類精神藥品目錄（2025年版）（見附件），現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
放射性藥品超藥品說明書用藥專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-09-06
藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的包含藥品安全性和有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的法定技術(shù)文件，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥人員安全、合理用藥所遵循的規(guī)范文件。
藥品信息服務(wù)評(píng)價(jià)指南
指南
其它
2024-11-20
本章基于藥品綜合評(píng)價(jià)的研究需求，通過檢索和梳理國家相關(guān)政策文件，系統(tǒng)闡述了藥品說明書、標(biāo)簽、藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告等關(guān)鍵信息的評(píng)價(jià)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)，旨在為藥品信息服務(wù)評(píng)價(jià)提供參考。
2023-07-04
為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，
藥品召回管理辦法
政策
其它
2022-10-24
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品召回管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年11月1日起施行。
藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范
政策
其它
2022-06-23
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》自2023年6月23日起實(shí)施。
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》。
2025-03-17
國家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進(jìn)行修訂，形成征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
