麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求
政策
其它
2024-03-26
為進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用水平，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證（以下簡稱準(zhǔn)許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。
藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南
指南
其它
2023-11-24
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理
政策
其它
2022-11-30
國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》。
2022-01-17
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄（征求意見稿）
2024-11-20
本章主要介紹了藥品有效性評價(jià)的定義、流程和具體評價(jià)方法。藥品有效性評價(jià)通過對比待評價(jià)藥品與參比藥品在治療特定疾病時(shí)的臨床治療效果，評估待評價(jià)藥品是否能夠顯著改善患者狀況并獲得重要的健康收益。
藥品順應(yīng)性評價(jià)指南
指南
其它
2024-11-20
對藥品進(jìn)行順應(yīng)性評價(jià)，旨在提高藥品使用效率和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，減少潛在問題的發(fā)生。
2024-11-20
本章介紹了藥品體內(nèi)藥學(xué)特性的評價(jià)要點(diǎn)，包括藥動學(xué)和藥效學(xué)2個(gè)方面。
臨床試驗(yàn)用藥品（試行）
政策
其它
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
藥品年度報(bào)告管理規(guī)定
政策
其它
2022-04-12
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報(bào)告模板》，現(xiàn)予印發(fā)。
2022-03-18
為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選工作規(guī)范開展，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理水平，促進(jìn)患者在疾病的藥物治療中安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜地使用藥品，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》。該指南的構(gòu)建嚴(yán)格遵循了美國國家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所（
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》。
《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》政策解讀
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》
2025-01-23
為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力和水平，國家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
藥品綜合評價(jià)在國內(nèi)外醫(yī)保藥品和基本藥物相關(guān)管理中的應(yīng)用
指南
其它
2024-11-20
本章通過回顧我國醫(yī)療衛(wèi)生體制機(jī)制改革中醫(yī)療保險(xiǎn)和基本藥物的實(shí)施現(xiàn)狀，簡要總結(jié)歸納了國際上部分國家和地區(qū)的基本藥物管理特點(diǎn)，以期對我國在政策制定與具體實(shí)施層面有所幫助。
