總結(jié)BPH的發(fā)病機(jī)制、臨床表現(xiàn)及診療指南概況,綜述美國(guó)食品藥品管理局對(duì)用于治療BPH的醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則,重點(diǎn)分析非臨床研究、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容,以期為該類(lèi)產(chǎn)品的驗(yàn)證確認(rèn)和技術(shù)審評(píng)提供啟示。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。

為推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》修訂說(shuō)明 政策 其它

我們對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》工作程序進(jìn)行了修訂，現(xiàn)面向社會(huì)征求意見(jiàn)。

本文從危害藥品概念、負(fù)壓調(diào)配環(huán)境、調(diào)配操作規(guī)范、防護(hù)著裝要求、成品輸液復(fù)核打包、廢棄物處理、溢出應(yīng)急預(yù)案等方面對(duì)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》中危害藥品調(diào)配的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行全方位解讀，

本文從危害藥品概念、負(fù)壓調(diào)配環(huán)境、調(diào)配操作規(guī)范、防護(hù)著裝要求、成品輸液復(fù)核打包、廢棄物處理、溢出應(yīng)急預(yù)案等方面對(duì)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南(試行)》中危害藥品調(diào)配的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行全方位解讀。

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）。

5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。全文如下。

本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時(shí)間的人體臨床試驗(yàn)以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大

藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問(wèn)題的重要原因之一，為促進(jìn)企業(yè)有序開(kāi)展起草和完善藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導(dǎo)臨床合理

化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求

貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年 第102號(hào)），推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療

為加強(qiáng)化學(xué)藥品上市后的變更管理，促進(jìn)ICH Q12在中國(guó)的實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

為促進(jìn)企業(yè)有序開(kāi)展起草和完善藥品說(shuō)明書(shū)中老年人群用藥信息的相關(guān)工作，更好地指導(dǎo)臨床合理用藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《藥品說(shuō)明書(shū)中涉及老年人群用藥信息的撰寫(xiě)要點(diǎn)》(征求意見(jiàn)稿)。

本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過(guò)程和思路，對(duì)指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進(jìn)行分析說(shuō)明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。