基于全過程風(fēng)險(xiǎn)管理理念，經(jīng)相關(guān)方積極參與制定的藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則，明確了橡膠密封件的質(zhì)量控制要求及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，有助于促進(jìn)橡膠密封件的質(zhì)量控制。

本指南描述了申辦者和申請(qǐng)人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機(jī)構(gòu)的所有提交類型的內(nèi)容。

為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，我中心組織起草了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。

根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn)，我們研究起草了《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方

本文通過與中國藥典2015年版的分析比較，對(duì)比國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，從檢測項(xiàng)目、項(xiàng)目要求細(xì)節(jié)和具體操作執(zhí)行等方面，并結(jié)合日常檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)通則中的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行重新評(píng)估，并提出完善項(xiàng)目或新增項(xiàng)目的建議。

為鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

變更制劑生產(chǎn)工藝、變更生產(chǎn)批量及變更包裝材料和容器是該指導(dǎo)原則中三個(gè)重要的章節(jié)，本文對(duì)其變更分類進(jìn)行歸納總結(jié)，并對(duì)各變更分類的研究工作進(jìn)行列表對(duì)比，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)。

《中國藥典》2025版11個(gè)通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。

《使用個(gè)案安全性報(bào)告進(jìn)行藥品不良反應(yīng)信號(hào)檢測的比值失衡法的報(bào)告規(guī)范》要點(diǎn)解讀與思考 解讀 其它

本文對(duì)該報(bào)告規(guī)范進(jìn)行簡要總結(jié)，并結(jié)合設(shè)計(jì)、實(shí)施相關(guān)研究的注意事項(xiàng)對(duì)該報(bào)告規(guī)范的核心要點(diǎn)進(jìn)行分析，以期為研究人員未來更好地開展和報(bào)告此類研究提供參考。

血凝酶類藥物整體得分偏低，有替代藥品時(shí)可優(yōu)選其他止血藥物，其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中為弱推薦。本研究可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)血凝酶類藥物遴選提供參考，也為臨床合理用藥提供依據(jù)。

FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個(gè)別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span> 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交個(gè)別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

通過《指南（第二版）》對(duì)OACs進(jìn)行遴選評(píng)價(jià)，可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選與科學(xué)、合理、安全用藥提供依據(jù)。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南 指南 其它

這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設(shè)備類型的設(shè)計(jì)流程時(shí)應(yīng)考慮的建議。