2022-12-29
為落實(shí)藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實(shí)施。
PIC/S《藥品流通規(guī)范指南》與我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)比分析
解讀
其它
2025-06-10
本文通過對(duì)PIC/S發(fā)布的《藥品流通規(guī)范指南》與我國現(xiàn)行版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的主體框架和主要內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比分析，結(jié)合我國藥品市場(chǎng)檢查中的常見問題，為我國藥品市場(chǎng)檢查工作提供建議。
2022-01-17
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄（征求意見稿）起草說明。
2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第3部分：藥品（檢查部分）征求意見稿
本出版物概述了 WHO 認(rèn)證計(jì)劃，詳細(xì)介紹了其目標(biāo)、歷史發(fā)展和在更廣泛的監(jiān)管生態(tài)系統(tǒng)中的作用。
2025-04-27
本指南的制定，為藥品臨床綜合評(píng)價(jià)擬開展的主題研究工作提供了標(biāo)準(zhǔn)化遴選工具，有助于提升評(píng)價(jià)質(zhì)量、促進(jìn)評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化，支持衛(wèi)生決策科學(xué)化。
2023-07-05
為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
藥品中亞硝胺類雜質(zhì)介紹（英文）
其它
其它
2023-03-17
本文介紹了“亞硝胺類雜質(zhì)形成的來源和潛在的根本原因”,“原料藥和藥品中潛在或已發(fā)現(xiàn)的亞硝胺雜質(zhì)”,以及“對(duì)這些雜質(zhì)建議的可接受攝入限度”,并總結(jié)了目前藥品中涉及亞硝胺雜質(zhì)的情況。
2022-12-23
為加強(qiáng)中藥品種全生命周期管理，推進(jìn)中藥品種質(zhì)量持續(xù)提升，國家藥監(jiān)局組織起草了《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2022-12-14
為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2009-03-01
人們對(duì)用于治療危及生命的常見疾病的藥物質(zhì)量幾乎沒有興趣，盡管劣質(zhì)藥物會(huì)降低治療效果并產(chǎn)生耐藥性。證據(jù)表明發(fā)展中國家購買的藥物質(zhì)量較差。如果實(shí)際使用的藥物與最初評(píng)估的藥物相比療效顯著下降，則將藥物治療結(jié)
2024-02-15
本文擬通過對(duì)美國FDA藥品前沿技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)政策、行動(dòng)計(jì)劃、技術(shù)指南以及實(shí)施程序等進(jìn)行分析總結(jié)，以期為我國前沿技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)藥產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供借鑒。
2022-03-22
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）
