隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀(jì)90年代末獲批上市，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，目前已有上百個(gè)臨床試驗(yàn)正在世界范圍內(nèi)開(kāi)展。對(duì)于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點(diǎn)文

FDA發(fā)布了“人用處方藥治療性蛋白質(zhì)和選擇藥品說(shuō)明書的免疫原性信息——內(nèi)容和格式，詳細(xì)介紹FDA的該指導(dǎo)原則，期望對(duì)我國(guó)這類藥物的免疫原性信息的規(guī)范撰寫和監(jiān)管有幫助，并促進(jìn)這類藥品臨床安全有效地使用。

為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)基于我國(guó)中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新，藥審中心起草了《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家、研發(fā)單位意見(jiàn)，形成征求意見(jiàn)稿

為加強(qiáng)藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽的規(guī)范管理，指導(dǎo)臨床正確使用藥品，促進(jìn)企業(yè)有序開(kāi)展起草和完善說(shuō)明書及標(biāo)簽中藥學(xué)信息的相關(guān)工作，我中心組織制訂了《化學(xué)藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。征求

本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測(cè)試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷，以及電動(dòng)或具有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進(jìn)行變更前

關(guān)于《藥品管理法》第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）。

本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C

本文針對(duì)《人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議E11（R1）兒童藥物臨床研究指南》內(nèi)容進(jìn)行介紹,并對(duì)要點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)要解讀,旨在提煉重要信息,輔助對(duì)指南要點(diǎn)的理解,供藥物研發(fā)者、臨床研究者和藥品監(jiān)管人員參考。

本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，結(jié)合我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及原輔包管理的歷

【英文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì) 指導(dǎo)原則 其它

ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。

【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì) 指導(dǎo)原則 其它

?ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。

為規(guī)范和指導(dǎo)微型片劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)

為全面落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化水平，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征