2023-07-25
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2022-08-02
為鼓勵創(chuàng)新，提高申請人和監(jiān)管機構(gòu)溝通交流的質(zhì)量與效率，加快新藥研發(fā)，我中心組織制訂了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（征
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評估和用戶信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設(shè)
關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條 第二款適用原則的指導(dǎo)意見
政策
其它
2022-02-24
國家藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)予印發(fā)。
FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q 提交計劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案
指南
其它
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請求和會議：Q 提交計劃》。
2024-02-05
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發(fā)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，F(xiàn)DA發(fā)布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復(fù)合的臨時政策”的最終行業(yè)指南。
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統(tǒng)，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數(shù)和 (3) 測試驗收標(biāo)準(zhǔn)提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提
關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條 第二款適用原則的指導(dǎo)意見起草說明
政策
其它
2022-02-24
國家藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》起草說明。
FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關(guān)于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”。
2023-08-25
為落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機構(gòu)評定程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-06-13
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
FDA工業(yè)指導(dǎo)原則：血液腫瘤和實體瘤疾病在藥品開發(fā)的隨機對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的注意事項（草案）
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則的通知(魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕15號)
指導(dǎo)原則
其它
2023-06-01
各市市場監(jiān)督管理局,省局機關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位:《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》已經(jīng)省局黨組會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題,請及時向省局反饋。
