為規(guī)范和指導(dǎo)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印

已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為貫徹落實《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號），進一步規(guī)范發(fā)展藥學(xué)服務(wù)，提升藥學(xué)服務(wù)水平，促進合理用藥，我委組織制定了醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范等5項規(guī)范

為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

本文結(jié)合指導(dǎo)原則制定背景，對指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點問題進行詳細(xì)解讀，以供業(yè)界更好的理解和運用指導(dǎo)原則技術(shù)要求，進一步促進國內(nèi)溶瘤病毒產(chǎn)品研發(fā)和申報規(guī)范性。

為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)

2022年5月，《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》對外發(fā)布，為免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究和評價提供了指導(dǎo)性建議。本文結(jié)合指導(dǎo)原則的起草背景和免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的特點，對該指導(dǎo)原則進行

為規(guī)范和指導(dǎo)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

為規(guī)范和指導(dǎo)體外基因修飾系統(tǒng)的藥學(xué)研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量

〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答 政策 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》。

為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的

為更好地服務(wù)和指導(dǎo)氟[18F]化鈉注射液研發(fā)，促進氟[18F]化鈉注射液申報上市，藥審中心組織起草了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》。

為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。