臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見(jiàn)。

抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在結(jié)合既往國(guó)內(nèi)已申報(bào)ADC產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過(guò)前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

為鼓勵(lì)和促進(jìn)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2022年5月26日正式發(fā)布了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指南的起草過(guò)程，對(duì)指南的主要內(nèi)容和部

為規(guī)范基因修飾系統(tǒng)的藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2022年5月發(fā)布了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指南的起草思路，對(duì)指南進(jìn)行解讀，以方便讀者更好

為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，我中心組織制訂了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》。

為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究

本章介紹了藥品體內(nèi)藥學(xué)特性的評(píng)價(jià)要點(diǎn)，包括藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)2個(gè)方面。

CINV藥學(xué)門診是以臨床藥師為主體發(fā)揮藥學(xué)專業(yè)特色，為接受抗腫瘤藥物治療的患者通過(guò)治療藥物干預(yù)、生活方式干預(yù)、隨訪管理等特異性干預(yù)措施提供規(guī)范化的CINV全程綜合管理服務(wù)的藥學(xué)服務(wù)模式。

免疫藥物是指通過(guò)調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能來(lái)預(yù)防（如疫苗）和治療疾病的藥物。免疫藥物的調(diào)節(jié)作用分為增強(qiáng)、抑制及雙向作用。

癌痛發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，臨床表現(xiàn)多樣，治療效果的影響因素眾多，組建多學(xué)科疼痛管理團(tuán)隊(duì)已成為廣泛共識(shí)。藥學(xué)部門在癌痛治療藥物規(guī)范使用與管理中占有非常重要的地位，其工作內(nèi)容涉及藥事管理和藥學(xué)服務(wù)中的各個(gè)環(huán)節(jié)。為充分發(fā)揮藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在癌痛藥物治療過(guò)程中的作用，結(jié)合我國(guó)癌痛治療現(xiàn)狀，特制定本共識(shí)，以期為推進(jìn)癌痛規(guī)范化管理的藥學(xué)服務(wù)實(shí)踐提供指引。

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過(guò)程，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

阿片類藥物的濫用已在全球范圍內(nèi)成為日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。為鼓勵(lì)開發(fā)具有防濫用特性的阿片類口服固體仿制藥，提供研究與評(píng)價(jià)的藥學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品

速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求 其它 其它

隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時(shí)間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過(guò)體外研究來(lái)替代體內(nèi)試驗(yàn)。

為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥溶液型滴眼劑的藥學(xué)研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。