《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀
解讀
其它
2025-06-20
隨著藥品上市許可持有人多角度、多維度研究反映中藥制劑的整體質(zhì)量以及質(zhì)量變化情況，并開(kāi)展有針對(duì)性地研究，中藥制劑質(zhì)量必將不斷得以提高。
2025-04-16
我們希望這些建議能夠有助于協(xié)調(diào)臨床研究和轉(zhuǎn)化研究，并改善Richter轉(zhuǎn)化患者的預(yù)后。
2025-04-10
TIDieR-telehealth清單可保證研究設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性，提高研究方案的完整性和透明化，并可與其他工具聯(lián)合使用，以確保干預(yù)措施的可復(fù)制性，保證研究質(zhì)量，建議今后推廣應(yīng)用。
2025-03-15
合理使用抗癲癇藥物并結(jié)合葉酸補(bǔ)充是保障癲癇患者母胎健康的關(guān)鍵，以提高產(chǎn)科安全用藥水平。
該指南為增加女性參加臨床試驗(yàn)、分析和解釋性別特異性數(shù)據(jù)以及在醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管提交中納入性別特異性信息提供了建議。
2025-01-02
為更好地指導(dǎo)和促進(jìn)肽類(lèi)藥物和抗體類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)中臨床藥理學(xué)研究與評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《肽類(lèi)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2025-01-02
為更好地指導(dǎo)和促進(jìn)肽類(lèi)藥物和抗體類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)中臨床藥理學(xué)研究與評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《抗體類(lèi)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
改進(jìn)基本醫(yī)療（初級(jí)保?。┭芯繄?bào)告內(nèi)容的CRISP共識(shí)聲明
共識(shí)
其它
2024-12-02
基本醫(yī)療（初級(jí)保?。┦且婚T(mén)獨(dú)特的臨床專(zhuān)業(yè)和研究學(xué)科，具有其自身的視角和方法。
2024-10-08
對(duì)《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行解讀，為納米藥物的開(kāi)發(fā)提供參考。
2024-07-05
為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)要求，完善化學(xué)仿制藥注射劑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-28
為使臨床研究中結(jié)局指標(biāo)的選擇與應(yīng)用能科學(xué)、客觀地反映臨床研究的目的，本項(xiàng)目組依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)性技術(shù)文件完成《慢性心力衰竭臨床研究結(jié)局指標(biāo)選擇與應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》的制定。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
涉及腦機(jī)接口臨床研究的多學(xué)科倫理審查專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-04-29
在《腦機(jī)接口研究倫理指引》的指導(dǎo)下，對(duì)重大倫理風(fēng)險(xiǎn)防控等方面提出建議，厘清各方責(zé)任，從多維度為涉及腦機(jī)接口臨床研究倫理審查的實(shí)質(zhì)內(nèi)容及程序提供參考。
