過(guò)敏性鼻炎治療藥物的研發(fā)【英文版】
指南
其它
本指南旨在幫助申辦方研發(fā)治療兒童和成人過(guò)敏性鼻炎治療藥物。指南內(nèi)容包括在研發(fā)治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（SAR）和常年性過(guò)敏性鼻炎（PAR）中試驗(yàn)設(shè)計(jì)，有效性，新藥安全性的有關(guān)事項(xiàng)，安全性的定義。
本指南旨在幫助申辦方研發(fā)治療兒童和成人過(guò)敏性鼻炎治療藥物。指南內(nèi)容包括在研發(fā)治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（SAR）和常年性過(guò)敏性鼻炎（PAR）中試驗(yàn)設(shè)計(jì)，有效性，新藥安全性的有關(guān)事項(xiàng)，安全性的定義。
疼痛治療藥物的臨床研發(fā)指南【中文版】
指南
其它
2015-12-30
本指南旨在為治療疼痛的新藥物的臨床開(kāi)發(fā)提供指導(dǎo)。它取代并更新神經(jīng)性疼痛（CPMP/EWP/252/03）和傷害性疼痛（CPMP/EWP/612/00）的單獨(dú)指導(dǎo)原則。
2015-12-30
本指南旨在為治療疼痛的新藥物的臨床開(kāi)發(fā)提供指導(dǎo)。 它取代并更新神經(jīng)性疼痛（CPMP/EWP/252/03）和傷害性疼痛（CPMP/EWP/612/00）的單獨(dú)指導(dǎo)原則。
非復(fù)雜性淋?。核幬镏委熝邪l(fā)【英文版】
其它
其它
性傳播感染性疾病在美國(guó)是非常見(jiàn)的。疾病控制和預(yù)防中心（CDC）估計(jì)僅在2008年美國(guó)就約有820000例淋病。本文主要為非復(fù)雜性淋?。核幬镏委熝邪l(fā)相關(guān)信息。
藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法
政策
其它
2020-12-10
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》。
罕見(jiàn)?。核幬镅邪l(fā)中的常見(jiàn)問(wèn)題【英文版】
其它
其它
許多罕見(jiàn)病是尚無(wú)經(jīng)批準(zhǔn)的治療的嚴(yán)重疾病，患者有巨大的醫(yī)療需求未得到滿足。FDA 認(rèn)識(shí)到罕見(jiàn)病多種多樣，并且致力于協(xié)助申辦方制定可解決每種疾病帶來(lái)的特定挑戰(zhàn)的成功藥物研發(fā)計(jì)劃。
2014-02-20
本指南旨在強(qiáng)調(diào)歐盟對(duì)開(kāi)發(fā)治療慢性便秘、阿片類藥物引起的便秘以及手術(shù)前/內(nèi)鏡檢查前清潔腸道類新醫(yī)藥產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的原則立場(chǎng)。
2024-12-06
ICH《M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。
2023-04-27
為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤光動(dòng)力治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。
2023-02-21
為鼓勵(lì)2型糖尿病藥物臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)和相關(guān)技術(shù)要求，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《成人2型糖尿病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2022-11-21
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2022-01-01
患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）
2021-10-07
罕見(jiàn)疾病是發(fā)病率極低的一組疾病的統(tǒng)稱,由于中國(guó)擁有龐大的人口基數(shù)，罕見(jiàn)疾病患者的絕對(duì)患病人數(shù)并不少，對(duì)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療等多方面均存在不容忽視的影響，是嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題之一。當(dāng)前大部分罕見(jiàn)疾病尚缺乏有
2020-08-03
隨著新藥研發(fā)的日益增多，模型分析技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導(dǎo)基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥品審評(píng)中心組織起草了《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意
