共查詢到19條結果
關于公開征求《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2022-06-28
近年來，放射性體內治療藥物的研發(fā)進入了快速發(fā)展階段。放射性藥物是一類特殊的藥物，其臨床研發(fā)與非放射性藥物存在一定的差異。為更好的推動和指導申辦者在放射性治療藥物領域的臨床研發(fā)、明確技術標準，我們結合國
對我國《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》中關于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答（試行）
指導原則
其它
2022-01-27
為規(guī)范和指導化學藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進多規(guī)格豁免BE的藥學研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對我國〈以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技
關于公開征求《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2023-09-26
為了更好地開展藥物臨床試驗期間安全性研究與風險管理工作，進一步明確相關技術標準，我中心組織起草了《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則》，經(jīng)工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。
