2021-12-30
他克莫司是器官移植術后免疫抑制治療的一線用藥，具有大環(huán)內酯類化合物化學結構，在我國臨床主要用于肝、腎、心、肺及骨髓移植治療中的抗排斥反應。
2020-12-03
為切實鼓勵創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學依據(jù)開展關鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進入關鍵試驗前臨床
2020-12-03
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告（2020年第46號）》，為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組
2020-12-01
為指導在我國晚期肝細胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技
2020-12-01
為指導化學藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》，同時對原食品藥品監(jiān)管總局《關于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗申請技術指南〉
2020-12-01
為進一步規(guī)范和指導疫苗臨床試驗抗體分析的研究，我中心組織起草了《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并
2020-12-01
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號
2020-12-01
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規(guī)范藥品注冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》
2020-12-01
為指導我國GnRH激動劑用于晚期前列腺癌的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥
2020-12-01
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于20
2020-12-01
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕
2020-12-01
為更加適應我國疫苗產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和多聯(lián)苗研發(fā)的實際需求，我中心在充分調研國內外同品種研發(fā)情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草了《多聯(lián)疫苗臨床研究技術指導原則》，經(jīng)專家討論，已形成征求意見稿。
2020-11-26
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
2020-11-26
為規(guī)范和指導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學行動計劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2020-10-21
骨質疏松癥是一種常見的慢性骨骼退行性疾病，骨質疏松性骨折（又稱脆性骨折）嚴重影響患者的生活質量，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。骨質疏松癥及骨質疏松性骨折最常見于絕經(jīng)后女性，因此，在開發(fā)抗骨質疏松
