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化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行） 政策 其它

《化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行）》已由國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會全體委員審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2024年化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃 政策 其它

根據(jù)《化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行）》，國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱“標(biāo)委會”）組織開展了2024年化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項遴選工作。

出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿） 政策 其它

為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

ICU轉(zhuǎn)出急性腎損傷患者隨訪管理的最佳證據(jù)總結(jié) 其它 其它

本研究總結(jié)了ICU轉(zhuǎn)出急性腎損傷患者隨訪管理的最佳證據(jù)，為ICU醫(yī)護(hù)人員臨床工作提供參考，醫(yī)護(hù)人員可結(jié)合患者以及臨床實際情況，制訂科學(xué)有效的隨訪管理，提高ICU轉(zhuǎn)出患者的護(hù)理質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》。

關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

脾多肽注射液說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對脾多肽注射液說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

含丙酚替諾福韋藥品說明書修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對5個含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于公開征求細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）意見的通知 指南 其它

為加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，指導(dǎo)檢查員開展細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。

中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》.

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號） 政策 其它

　YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附

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