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二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求 政策 其它

國家藥監(jiān)局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿） 其它 其它

國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》。

小兒止咳糖漿非處方藥說明書修訂要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒止咳糖漿非處方藥說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

成人危重癥患者誤吸預(yù)防與管理的最佳證據(jù)總結(jié) 其它 其它

該證據(jù)總結(jié)可為醫(yī)護人員對危重癥患者誤吸的預(yù)防及管理工作提供循證依據(jù)，促進ICU誤吸的科學(xué)、規(guī)范化管理。?

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實施。

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告 （征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會公開征求意見。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品 政策 其它

對《血液制品》附錄進行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行） 指南 其它

本文為食品藥品審核查驗中心共同組織起草的《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》。

氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息 政策 其它

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

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