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元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

玉屏風制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對玉屏風制劑（含口服液、膠囊、顆粒、袋泡茶、丸、滴丸、軟膠囊7種劑型）說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】。

枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉換為非處方藥 政策 其它

　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀膠囊由處方藥轉換為非處方藥。

羥苯磺酸鈣口服制劑說明書修訂要求（包含羥苯磺酸鈣膠囊OTC說明書） 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。

西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。

替硝唑注射劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。

關于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉換為非處方藥。

藥品抽檢探索性研究原則及程序 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版） 指導原則 其它

為進一步規(guī)范高頻手術設備的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《高頻手術設備注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿） 其它 其它

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織起草了《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》.

麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求 政策 其它

為進一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用水平，加強麻醉藥品和精神藥品進出口準許證（以下簡稱準許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務。

七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

2024年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃 政策 其它

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局確定了2024年98項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。

注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸罌粟堿制劑（包括注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液、鹽酸罌粟堿片）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。

化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過。本文為《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》。

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