為編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)單純皰疹病毒核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)進(jìn)行了原則性要求，旨在使申請(qǐng)人明確在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決本類(lèi)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤標(biāo)志物類(lèi)定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病原體特異性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

復(fù)方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

為全面落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化水平，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

　為規(guī)范無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》。

關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。