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2023 國際冠脈血栓專家小組共識聲明：急性冠脈綜合征和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療中雙重抗血小板治療的降級或簡化 共識 其它

本文主要為缺血性和出血風(fēng)險(xiǎn)評估提供了指導(dǎo)，并提出了優(yōu)化DAPT治療的方法，以改善結(jié)局。

血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿） 其它 其它

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草了《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》.

FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素 指南 其它

本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。

FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報(bào)告金額技術(shù)符合性指南 指南 其它

本指南補(bǔ)充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報(bào)告數(shù)量指南草案。

圍手術(shù)期非血液制品止血藥物應(yīng)用管理專家共識（廣東） 共識 其它

2024-01-03

暫無更新

本共識旨在為臨床醫(yī)生和外科藥師在圍手術(shù)期合理使用止血藥物提供一定的參考。

臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。

FDA 指導(dǎo)文件：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn) 指南 其它

本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。

化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南 指南 其它

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。

已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則。

臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

FDA藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接指導(dǎo)指南（草案） 指導(dǎo)原則 其它

FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個(gè)新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-

FDA降低血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒風(fēng)險(xiǎn)的修訂建議 指導(dǎo)原則 其它

這份修訂后的指導(dǎo)文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)提供 FDA 修訂后的獻(xiàn)血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險(xiǎn)增加的個(gè)人。 我們 (FDA) 還建議您對您的捐

FDA指導(dǎo)原則：包含真實(shí)世界數(shù)據(jù)的藥品和生物制品提交數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 指導(dǎo)原則 其它

《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

生物制品不予批簽發(fā)電子通知書格式（征求意見稿） 政策 其它

生物制品不予批簽發(fā)電子通知書格式（征求意見稿）。

已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊

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