2022-09-01
2022臺灣卒中學(xué)會和臺灣急診醫(yī)學(xué)學(xué)會的專家共識聲明：雙重抗血小板療法治療急性輕度缺血性卒中和高危短暫性腦缺血發(fā)作
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標(biāo)簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標(biāo)簽中的適當(dāng)位置和內(nèi)容。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請。
本指南的目的是協(xié)助贊助者進(jìn)行藥物、生物制品、治療裝置和細(xì)胞處理裝置的臨床開發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
FDA指導(dǎo)文件：設(shè)計和實(shí)施藥物和生物制品外部對照試驗(yàn)的考慮因素
指南
其它
本指南為考慮使用外部對照臨床試驗(yàn)的申辦者和研究者提供建議，以提供藥品安全性和有效性的證據(jù)。
FDA指導(dǎo)文件：急性髓系白血病開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療急性髓系白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。
本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計 (CID) 提案進(jìn)行互動提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
2019-10-31
化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則
作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
2023-04-12
旨在推動我國血液制品病毒風(fēng)險控制與管理水平的提高及血液制品的合理應(yīng)用。
