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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄（修訂稿征求意見稿）意見 政策 其它

為全面落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開征

FDA行業(yè)指南：真實(shí)世界數(shù)據(jù)：評估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策（草案） 指導(dǎo)原則 其它

《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為需要?jiǎng)?chuàng)新的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，藥審中心起草了《化

預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏技術(shù)指南(T/CAV 002—2023)(T/CAS 714—2023) 指南 其它

2023-12-30

暫無更新

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術(shù)要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室等保藏機(jī)構(gòu)，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產(chǎn)企業(yè)等單位。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。

FDA 指南：人體處方藥和生物制品--根據(jù)重量或可使用容器的體表面積對劑量進(jìn)行標(biāo)記--"劑量帶" 指南 其它

本指南中的建議和例子與以下情況有關(guān):申請人(1)提議為可注射藥物產(chǎn)品開發(fā)具有各種不同長處的現(xiàn)成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據(jù)先前核準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品的劑量信息而根據(jù)重量或BSA提供的處方信息。

FDA“主方案：加快抗腫瘤藥物和生物制品開發(fā)的高效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹 指導(dǎo)原則 其它

FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則對抗腫瘤藥主方案研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的諸多方面提出了許多很有價(jià)值的建議，而中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則，以期對我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監(jiān)管有所幫助。

FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場所以外的場所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對中國開展DCT及其監(jiān)管有所益處。

《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》起草背景及要點(diǎn)內(nèi)容 指導(dǎo)原則 其它

本文介紹了我國目前存在的藥品說明書中兒童用藥信息缺失或不完善問題，梳理了美國、歐洲和我國的法規(guī)制定歷程，介紹了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的起草背景。

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。

《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。

FDA 指導(dǎo)文件：使用基于個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)的問題評估捐獻(xiàn)者資格以降低通過血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒的風(fēng)險(xiǎn)的建議 指南 其它

本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險(xiǎn)增加的個(gè)人修訂的獻(xiàn)血者推遲建議。

FDA：在預(yù)防或治療 COVID-19 的藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)中評估門診成人和青少年受試者的 COVID-19 相關(guān)癥狀 指導(dǎo)原則 其它

FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。

FDA 指南：在用于預(yù)防或治療 COVID-19 的藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中評估門診成人和青少年受試者的 COVID-19 相關(guān)癥狀 指南 其它

FDA 發(fā)布本指南是為了向申辦者和研究者提供關(guān)于如何在臨床試驗(yàn)中測量和分析常見的 COVID-19 相關(guān)癥狀的方法的考慮，以評估用于預(yù)防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。

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