一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

為確保使有限的血液資源，合理應(yīng)用于重型和危重型COVID-19患者救治，中國(guó)輸血協(xié)會(huì)臨床輸血管理學(xué)專業(yè)委員會(huì)結(jié)合國(guó)內(nèi)外臨床研究成果，召集了臨床輸血、重癥醫(yī)學(xué)、感染病學(xué)、呼吸病學(xué)、血液病學(xué)、藥學(xué)等領(lǐng)域的

專家組成員經(jīng)過(guò)充分討論，并匯總國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南和文獻(xiàn)，制定了塞利尼索在血液系統(tǒng)疾病中的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，旨在為我國(guó)臨床醫(yī)師用藥提供參考。

造血細(xì)胞移植(HCT)候選者的評(píng)估是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，本文主要針對(duì)兒童HCT前的評(píng)估提供指導(dǎo)建議。

檢索、評(píng)價(jià)并匯總血液透析患者動(dòng)靜脈內(nèi)瘺血栓預(yù)防的最佳證據(jù)，為提高自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺長(zhǎng)期生存率提供參考。結(jié)合臨床專業(yè)人員意見(jiàn)匯總6個(gè)主題、34條證據(jù)，包括評(píng)估、監(jiān)測(cè)與篩查、自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺的規(guī)范使用、人員與培

我國(guó)原發(fā)性肝癌(肝癌)疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重,預(yù)后不理想。通過(guò)簡(jiǎn)便的方法對(duì)肝癌高危人群進(jìn)行早期篩查,是實(shí)現(xiàn)早期診斷和早期治療,提高肝癌生存率的關(guān)鍵。

2021年7月，美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)(STS)聯(lián)合美國(guó)心血管麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì)(SCA)等多家學(xué)會(huì)共同發(fā)布了患者血液管理指南更新版。指南主要內(nèi)容涉及術(shù)前管理，術(shù)中血液管理的藥物應(yīng)用，術(shù)中非藥物干預(yù)，灌注干預(yù)以

我國(guó)新生兒行連續(xù)性血液凈化治療需求不斷增高，但相較于成人，新生兒進(jìn)行連續(xù)性血液凈化治療面臨的挑戰(zhàn)更大。中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)新生兒學(xué)組組織撰寫(xiě)了“連續(xù)性血液凈化治療新生兒急性腎損傷專家共識(shí)&

免疫檢查點(diǎn)抑制劑能夠重新激活免疫系統(tǒng)，啟動(dòng)腫瘤殺傷，而T細(xì)胞過(guò)度激活導(dǎo)致各種免疫相關(guān)不良反應(yīng)。血液系統(tǒng)不良反應(yīng)報(bào)道少見(jiàn)，主要表現(xiàn)為單系或多系血細(xì)胞減少，包括自身免疫性溶血性貧血、免疫性血小板減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥，嚴(yán)重時(shí)表現(xiàn)為再生障礙性貧血，甚至可能致命，如噬血細(xì)胞淋巴組織細(xì)胞增多癥。我們將總結(jié)免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)血液不良反應(yīng)的臨床特點(diǎn)，并對(duì)診斷和治療給予建議。 免疫檢查點(diǎn)抑制劑能夠重新

2018年日本血液惡性腫瘤指南之伯基特淋巴瘤管理指南，伯基特淋巴瘤（BL）是一種高度侵襲性的B細(xì)胞淋巴瘤，本文主要針對(duì)BL的診斷，分期，臨床管理等內(nèi)容提出6個(gè)臨床問(wèn)題和建議。

2018日本外周T細(xì)胞淋巴瘤管理指南共提出了3個(gè)臨床問(wèn)題，涉及新診斷ALK未分化大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）的治療建議，新診斷PTCL-NOS, AITL, 和ALK陰性ALCL的治療和高劑量化療的相關(guān)內(nèi)容。

歐洲白血病感染會(huì)議(ECIL)更新科成人抗真菌預(yù)防指南，指南針對(duì)出外AML之外的血液疾病以及接受同種異體造血干細(xì)胞移植的患者提供指導(dǎo)建議。

FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場(chǎng)所以外的場(chǎng)所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國(guó)開(kāi)展DCT及其監(jiān)管有所益處。

本文介紹了我國(guó)目前存在的藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息缺失或不完善問(wèn)題，梳理了美國(guó)、歐洲和我國(guó)的法規(guī)制定歷程，介紹了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥相關(guān)信息撰寫(xiě)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的起草背景。

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)。