2024-12-19
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
關(guān)于用于診斷阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的家用檢測(cè)設(shè)備的循證建議。
FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)MRDD提交的有效審查。
2021 年 PACES 關(guān)于兒科患者心血管植入式電子設(shè)備的適應(yīng)癥和管理的專家共識(shí)聲明：執(zhí)行摘要
2016年6月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)發(fā)布了應(yīng)用移動(dòng)設(shè)備，社會(huì)化媒體以及眾包技術(shù)作為改善急診心血管護(hù)理的數(shù)字策略的科學(xué)聲明，該科學(xué)聲明的目的是描述移動(dòng)設(shè)備，社會(huì)化媒體和眾包作為數(shù)字策略在心血管緊急事件中的應(yīng)用潛力，總結(jié)并提供了現(xiàn)有數(shù)字策略在心臟驟停，急性心肌梗死和中風(fēng)護(hù)理等方面的應(yīng)用，識(shí)別差距和關(guān)鍵信息。
2023-04-27
為落實(shí)《指南》規(guī)定，現(xiàn)就此作以解讀，旨在共同討論、加深理解。
建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器（連接器、電纜、外殼、聲透鏡）以確保性能。使用模仿組織的模型進(jìn)行成像可能有助于揭示成像退化。
本文旨在審查潛在證據(jù)，并未這些心臟電子植入設(shè)備（CIEDs）的最佳應(yīng)用和患者的選擇提供指導(dǎo)建議。
關(guān)于公開征求《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2024 FDA指南：在第 564 條宣布的緊急狀態(tài)期間驗(yàn)證某些針對(duì)新出現(xiàn)的病原體的體外診斷設(shè)備
指南
其它
本指南草案描述了在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 564 節(jié)進(jìn)行適用聲明期間，對(duì)體外診斷設(shè)備 （IVD） 驗(yàn)證新出現(xiàn)病原體的一般建議。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿。
2024 FDA指南：在沒有根據(jù)第564條聲明的情況下立即做出公共衛(wèi)生反應(yīng)的某些體外診斷設(shè)備的執(zhí)行政策
指南
其它
指南草案中規(guī)定的這項(xiàng)政策旨在幫助確保政府在緊急情況下采取協(xié)調(diào)有效的公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)措施。
2022-05-31
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
本簡(jiǎn)報(bào)中描述的技術(shù)是TriageHF Plus。這是一個(gè)包括心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分(HFRS)、在線數(shù)據(jù)管理平臺(tái)和電話評(píng)估的護(hù)理途徑。
