2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
本指南描述了 FDA 關(guān)于對研究藥物進行人體放射性標記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設(shè)計研究，以及 (3) 報告結(jié)果。本指南不包括動物質(zhì)量平衡研究
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2024-06-21
為更好指導和促進腫瘤治療性疫苗的研究和開發(fā)，藥理毒理學部撰寫了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學術(shù)界和工業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-10-06
文章對《嗜酸細胞性胃腸道疾病命名國際共識》制作背景、制作過程和主要內(nèi)容進行介紹，并簡要介紹我國兒童EGIDs診治中可能存在的問題，以期臨床醫(yī)生能了解該共識的相關(guān)內(nèi)容，做到規(guī)范診斷。
2023-01-11
ASSESStool：支持對定性、定量和混合方法實施研究成果進行報告和批判性評估的綜合工具
2021-11-18
目標：本文提供了最新的 GRADE 指南，介紹系統(tǒng)評價和衛(wèi)生技術(shù)評估的作者以及指南制定者如何評估針對測試準確性 (TA) 的證據(jù)體的結(jié)果和證據(jù)確定性（也稱為證據(jù)質(zhì)量或估計可信度）。
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
