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中國《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀 解讀 其它

為推動和規(guī)范中國放射性診斷藥物的研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2021年2月發(fā)布了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內(nèi)容及特殊考慮，提出了需關(guān)注

診斷試驗準(zhǔn)確性比較研究偏倚風(fēng)險評價工具QUADAS-C解讀 解讀 其它

QUADAS-2已廣泛用于評價單個診斷試驗準(zhǔn)確性研究偏倚風(fēng)險，但其不適用于評價多個診斷試驗準(zhǔn)確性比較研究的偏倚風(fēng)險。目前，系統(tǒng)評價普遍采用QUADAS-2評價多個診斷試驗準(zhǔn)確性比較研究的偏倚風(fēng)險，這本

研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則

富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》于2007年發(fā)布，為在藥物研發(fā)過程中進行依賴性評價提供了技術(shù)指導(dǎo)。經(jīng)過十余年的發(fā)展，國際上對藥物非臨床依賴性

甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》。

艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》。

《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

為推動和規(guī)范我國放射性治療藥物的研發(fā)，我中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求相關(guān)專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗豁免藥學(xué)研究的要求 其它 其它

2023-03-08

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隨著科學(xué)認知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時間，不同藥品監(jiān)管機構(gòu)相繼出臺了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過體外研究來替代體內(nèi)試驗。

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