2023-02-23
國(guó)際微創(chuàng)脊柱研究小組開發(fā)了脊柱畸形復(fù)雜性檢查表(SDCC)來(lái)評(píng)估對(duì)成人脊柱畸形(ASD)進(jìn)行環(huán)周微創(chuàng)手術(shù)(MIS)的難度。
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作,進(jìn)一步指導(dǎo)富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)
2022-01-30
本指南納入了15個(gè)關(guān)鍵臨床問(wèn)題和9類重要結(jié)局,覆蓋了國(guó)際目標(biāo)人群對(duì)針灸治療AR的臨床關(guān)注。研究結(jié)果將為CPGs的研制和未來(lái)臨床研究提供參考。
2021-09-01
實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的進(jìn)步導(dǎo)致生物標(biāo)志物在流行病學(xué)研究中的使用迅速增加。內(nèi)部劑量、早期生物變化敏感性和臨床結(jié)果的生物標(biāo)志物被用作研究外部和/或內(nèi)源性因素與身體成分或過(guò)程之間相互作用的代理。改進(jìn)科學(xué)研究報(bào)告的需要
2021-08-17
為規(guī)范和引導(dǎo)人源性干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研究,我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上,結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求,以及對(duì)這類產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)的認(rèn)知,形成了《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)
2020-10-01
為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(附件1)《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究
本《研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南》提供了關(guān)于如何使用位于FDA數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目錄(目錄)中的FDA支持的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提交標(biāo)準(zhǔn)化研究數(shù)據(jù)的規(guī)范、建議和一般考慮。該指南補(bǔ)充了《以電子格式提供監(jiān)管報(bào)告》的行業(yè)指南,即:《標(biāo)
2023-07-24
本文為《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說(shuō)明。
本指南描述了 FDA 關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議,包括:(1) 決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究,(2) 設(shè)計(jì)研究,以及 (3) 報(bào)告結(jié)果。 本指南不包括動(dòng)物質(zhì)量平衡研
本科學(xué)聲明的主要目的是介紹與心血管疾病相關(guān)癥狀的科學(xué)現(xiàn)狀和相關(guān)性。癥狀作為患者報(bào)告的結(jié)果,在起源,表現(xiàn)和診斷之間的相似或差異方面進(jìn)行審查。
2021-08-24
為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)科學(xué)合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究,我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議
2021-07-08
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條,對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫,規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間
2020-10-21
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南(試行)》。
2016-07-30
胸腺惡性腫瘤是一組較為罕見的惰性腫瘤,具有獨(dú)特的臨床病理特點(diǎn)。從使用ChART數(shù)據(jù)庫(kù)得到的一系列回顧性研究的結(jié)果,達(dá)成共識(shí)。
2024-04-01
熱帶病,特別是被忽視的熱帶病和貧困所致傳染病仍然是危害世界上最貧困和最邊緣人群的主要健康問(wèn)題。熱帶病研究和培訓(xùn)特別規(guī)劃署是由世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、聯(lián)合國(guó)開發(fā)計(jì)劃署、世界銀行聯(lián)合建立的機(jī)構(gòu)。