2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
本指南描述了 FDA 關(guān)于對研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，(2) 設(shè)計(jì)研究，以及 (3) 報(bào)告結(jié)果。本指南不包括動物質(zhì)量平衡研究
2019-10-31
化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-06-21
為更好指導(dǎo)和促進(jìn)腫瘤治療性疫苗的研究和開發(fā)，藥理毒理學(xué)部撰寫了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-10-06
文章對《嗜酸細(xì)胞性胃腸道疾病命名國際共識》制作背景、制作過程和主要內(nèi)容進(jìn)行介紹，并簡要介紹我國兒童EGIDs診治中可能存在的問題，以期臨床醫(yī)生能了解該共識的相關(guān)內(nèi)容，做到規(guī)范診斷。
2023-01-11
ASSESStool：支持對定性、定量和混合方法實(shí)施研究成果進(jìn)行報(bào)告和批判性評估的綜合工具
2019-10-31
化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格
2021-11-18
目標(biāo)：本文提供了最新的 GRADE 指南，介紹系統(tǒng)評價(jià)和衛(wèi)生技術(shù)評估的作者以及指南制定者如何評估針對測試準(zhǔn)確性 (TA) 的證據(jù)體的結(jié)果和證據(jù)確定性（也稱為證據(jù)質(zhì)量或估計(jì)可信度）。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
