2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：評估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測（修訂版 2）
指南
其它
為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評估，包括調(diào)查遺傳毒性活動可能造成的危害。
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-09-28
為更好地服務(wù)和指導(dǎo)放射性化學(xué)仿制藥的研發(fā)和申報，藥品審評中心組織起草了《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
2020 年，衛(wèi)生專業(yè)人員目睹了快速出現(xiàn)嚴(yán)重抽動樣行為的年輕人的轉(zhuǎn)診數(shù)量急劇增加。我們組建了一個工作組來制定功能性抽動樣行為 (FTLB) 的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，以幫助神經(jīng)學(xué)家、兒科醫(yī)生、精神病學(xué)家和心理學(xué)
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時間的人體臨床試驗(yàn)以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
2024-09-09
為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
2024-08-06
本文在對該指南進(jìn)行充分研讀基礎(chǔ)上進(jìn)行論述和解讀，內(nèi)容涵蓋疼痛管理、皮質(zhì)類固醇治療、雙磷酸鹽和地諾單抗應(yīng)用、評估脊柱穩(wěn)定性和預(yù)后的工具選擇、放療、手術(shù)時機(jī)和手術(shù)方式等，供國內(nèi)臨床診療參考。
2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動計(jì)劃
指南
其它
本指南草案描述了多樣性行動計(jì)劃的形式、內(nèi)容和方式，需要多樣性行動計(jì)劃的適用醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，提交多樣性行動計(jì)劃的時間和流程，以及FDA評估申辦者豁免提交多樣性行動計(jì)劃要求的標(biāo)準(zhǔn)和流程。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-24
為鼓勵和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究，我中心組織起草了《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎提出寶貴意見和建議。
2021-09-01
人們對營養(yǎng)流行病學(xué)報告的質(zhì)量提出了擔(dān)憂。研究報告指南，例如加強(qiáng)流行病學(xué)觀察性研究報告 (STROBE) 聲明可以提高觀察性研究報告的質(zhì)量。在此，我們通過將 STROBE 聲明擴(kuò)展到加強(qiáng)流行病學(xué)觀察性研
2019-10-31
以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
個性化醫(yī)療，新的發(fā)現(xiàn)以及研究罕見的暴露或結(jié)果都需要大量的樣本，這對于任何一個研究人員來說都越來越難以獲得。本文主要針對支持觀察研究的核心數(shù)據(jù)集的確立和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床護(hù)理提出指導(dǎo)建議。
