2022-11-08
為推動(dòng)和規(guī)范中國(guó)放射性診斷藥物的研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2021年2月發(fā)布了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內(nèi)容及特殊考慮，提出了需關(guān)注
2022-09-25
QUADAS-2已廣泛用于評(píng)價(jià)單個(gè)診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)，但其不適用于評(píng)價(jià)多個(gè)診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性比較研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。目前，系統(tǒng)評(píng)價(jià)普遍采用QUADAS-2評(píng)價(jià)多個(gè)診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性比較研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，這本
富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
馬來(lái)酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《馬來(lái)酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-08-30
藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要組成部分。我國(guó)《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》于2007年發(fā)布，為在藥物研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行依賴性評(píng)價(jià)提供了技術(shù)指導(dǎo)。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，國(guó)際上對(duì)藥物非臨床依賴性
甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-10-21
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2023-07-27
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2023-06-26
為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)放射性治療藥物的研發(fā)，我中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求相關(guān)專家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求
其它
其它
2023-03-08
隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時(shí)間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過(guò)體外研究來(lái)替代體內(nèi)試驗(yàn)。
