2022年2月，中國藥理學(xué)會(Chinese Pharmacological Society)治療藥物監(jiān)測司發(fā)布了大劑量甲氨蝶呤藥物治療指南。最終形成涵蓋臨床用藥全流程的28條推薦意見，涉及給藥前評估

過敏性休克是一種致命性過敏反應(yīng)，其發(fā)病率從21世紀(jì)初開始呈上升趨勢。速發(fā)型過敏反應(yīng)的診斷不足和治療不足是公共衛(wèi)生問題。本文主要針對速發(fā)型過敏反應(yīng)的緊急管理提供了循證指導(dǎo)建議。

總結(jié)的慢性阻塞性肺疾病患者呼吸肌訓(xùn)練的最佳證據(jù)包括訓(xùn)練目的、訓(xùn)練對象、訓(xùn)練地點(diǎn)、訓(xùn)練計(jì)劃、訓(xùn)練方式、質(zhì)量控制和效果評價(jià)7個(gè)方面,共21條。

他克莫司是器官移植術(shù)后免疫抑制治療的一線用藥，具有大環(huán)內(nèi)酯類化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)，在我國臨床主要用于肝、腎、心、肺及骨髓移植治療中的抗排斥反應(yīng)。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告（2020年第46號）》，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組

為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，幫助申請人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)疫苗臨床試驗(yàn)抗體分析的研究，我中心組織起草了《疫苗臨床試驗(yàn)抗體分析方法研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于20

為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊審評補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評工作實(shí)際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》

為指導(dǎo)在我國晚期肝細(xì)胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號

為指導(dǎo)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時(shí)對原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗(yàn)申請技術(shù)指南〉

為更加適應(yīng)我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和多聯(lián)苗研發(fā)的實(shí)際需求，我中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《多聯(lián)疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)專家討論，已形成征求意見稿。

為指導(dǎo)我國GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥