2020-11-26
根據《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
2020-11-26
為規(guī)范和指導真實世界數據在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學行動計劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現予發(fā)布。
2020-10-21
骨質疏松癥是一種常見的慢性骨骼退行性疾病，骨質疏松性骨折（又稱脆性骨折）嚴重影響患者的生活質量，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。骨質疏松癥及骨質疏松性骨折最常見于絕經后女性，因此，在開發(fā)抗骨質疏松
2020-10-08
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRN
2020-09-30
為了規(guī)范細胞治療產品基因轉導與修飾系統(tǒng)的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導相關產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外相關監(jiān)管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論
2020-09-24
為提高中藥質量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關聯臨床療效和安全性的質量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2020-09-23
9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監(jiān)查委員會，規(guī)范數據監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則（試行）》。
2020-09-14
為了規(guī)范基因治療產品的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導基因治療產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外基因治療產品監(jiān)管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術委員會討論，形成了《基因治療產品
2020-09-09
年齡相關性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點領域。為進一步指導業(yè)界、研究者和監(jiān)管機構在該領域新藥的科學研發(fā)和
2020-09-09
為積極應對新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》（見附件）。根
