2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究”，該項目將通過發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細胞和基因治療

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化

該共識涵蓋了臨床治療中進行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測的必要性、個體化監(jiān)測方案要點、臨床藥師對結(jié)果的解讀及參與治療等。

晚期肝細胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點指標和研究設(shè)計，現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《晚

晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動劑是重要的治療手段。目前國內(nèi)多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動劑的作用機制獨特，在前列腺癌適應(yīng)癥中的臨床研究設(shè)計和有效性評價終點與其他

地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細胞末端分化和活化。該品種由美國安

根據(jù)藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流。

抗腫瘤藥是當前全球新藥研發(fā)的熱點之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫(yī)學(xué)影像評估結(jié)果的替代終點，成為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點。但影像檢查及評估過程的差異可導(dǎo)致測量誤差

針對抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug monitoring,TDM）技術(shù)有助于指導(dǎo)和規(guī)范合理

為了促進藥物臨床試驗各相關(guān)方對臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則》起草說明&nbsp;一、背景和目的近年來，隨著國內(nèi)新藥臨床試驗的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗中的使用逐漸增多。DMC是一個獨立的具有相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的專家組，負責(zé)定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續(xù)試驗的合理性及科學(xué)價值。本指導(dǎo)原則主要闡述DMC

《非劣效設(shè)計臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設(shè)計的實際應(yīng)用較多，面臨的技術(shù)問題也相對復(fù)雜，我國于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對非劣效設(shè)計進行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗各相關(guān)方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設(shè)計專門制定指導(dǎo)原則?！斗橇有гO(shè)計臨床試驗指導(dǎo)原則》沒有贅述其它指導(dǎo)原則（如ICH發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和

乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則