2019-10-30
晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則
2019-09-01
為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
2019-06-05
中藥新藥用于小兒便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2019-06-02
中藥新藥用于糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2019-05-30
中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2019-05-29
為落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）以及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）鼓
2019-05-28
中藥新藥用于糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2019-05-23
中藥新藥用于糖尿病足病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2019-04-24
中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2018-07-10
為貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)中藥傳承和創(chuàng)新的精神，推動(dòng)主治為證候的中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)，我中心在&ldquo
2018-07-08
此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織全國(guó)相關(guān)專業(yè)專家，融合醫(yī)學(xué)與藥學(xué)、臨床與科研等領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外專家共識(shí)和研究進(jìn)展，以加強(qiáng)藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理為主要導(dǎo)向，起草制訂了《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，旨在指導(dǎo)和幫助相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員有效捕捉和識(shí)別中藥藥源性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，科學(xué)評(píng)估患者肝損傷與中藥的因果關(guān)系，有效減少誤判，全面評(píng)估相關(guān)中藥的安全性以及風(fēng)險(xiǎn)與獲益情況，有針對(duì)性地制訂中藥藥源性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控措施，降
2018-07-03
為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2018-07-02
為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)，加快不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，現(xiàn)擬修訂《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》。修訂內(nèi)容包括：更新不符合現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)以及最新認(rèn)識(shí)的過(guò)時(shí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
2018-07-01
為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程
