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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）的通告（2024年第11號(hào)） 政策 其它

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）。

促進(jìn)晚期癌癥患者預(yù)立醫(yī)療照護(hù)計(jì)劃實(shí)施的證據(jù)總結(jié) 其它 其它

預(yù)立醫(yī)療照護(hù)計(jì)劃(advance care planning,ACP)旨在確保喪失自主決策權(quán)的患者獲得符合其期待和偏好的醫(yī)療服務(wù)。

滑膜炎制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)滑膜炎制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入術(shù)病人自我管理的最佳證據(jù)總結(jié) 其它 其它

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入術(shù)病人自我管理的最佳證據(jù)總結(jié)具有科學(xué)性和規(guī)范性，醫(yī)護(hù)人員可結(jié)合臨床情境，為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入術(shù)病人提供個(gè)性化的自我管理指導(dǎo)。

FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請(qǐng)人和制造商及時(shí)向FDA提供關(guān)

《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》起草說明 其它 其它

國家藥監(jiān)局在前期組織部分中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、省藥監(jiān)局、專家等代表座談、調(diào)研、論證基礎(chǔ)上，起草了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（具體內(nèi)容及相關(guān)起草說明見附件1和2），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見 其它 其它

　國家藥監(jiān)局起草了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

斑禿丸非處方藥說明書修訂要求 其它 其它

　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

斑禿丸處方藥說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

金剛藤制劑說明書修訂要求 其它 其它

　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)金剛藤制劑說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

祖卡木制劑說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

脊髓損傷患者呼吸管理的最佳證據(jù)總結(jié) 其它 其它

總結(jié)了SCI患者呼吸管理最佳證據(jù)，為護(hù)理工作提供了循證依據(jù)。建議應(yīng)用證據(jù)時(shí)，結(jié)合患者需求及臨床實(shí)際情況制定個(gè)性化的呼吸管理方案。

PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為我中心組織編制了《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

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