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病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對病原體特異性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成注冊申報(bào)資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對曲霉核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對流行性感冒病毒（以下簡稱流感病毒）核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對單純皰疹病毒核酸檢測及分型試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對布魯氏菌 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供依據(jù)。

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則對自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)行了原則性要求，旨在使申請人明確在注冊申報(bào)過程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決本類產(chǎn)品在注冊申報(bào)過程中遇到的一些共性問題。

復(fù)方首烏地黃丸說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方首烏地黃丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄（修訂稿征求意見稿）意見 政策 其它

為全面落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會公開征

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

　為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。

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