鑒于當(dāng)前時(shí)代心血管植入式電子設(shè)備 (CIED) 和患者日益復(fù)雜，實(shí)踐指南必然變得越來(lái)越具體。本文件是一份專家共識(shí)聲明，旨在更新和進(jìn)一步描述定義為 21 歲以下的兒科患者 CIED 的適應(yīng)癥和管理，主要
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿。
為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。
2021-12-28
隨著我國(guó)兒童醫(yī)療保健體系的不斷完善,省市級(jí)三甲兒童?？漆t(yī)院均已設(shè)置獨(dú)立的兒科重癥單元,然而多數(shù)縣級(jí)基層醫(yī)院,特別是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)獨(dú)立的兒科重癥單元仍未建立或不完善,這導(dǎo)致危重患兒的診斷和治療的同質(zhì)性規(guī)
日本超聲心動(dòng)圖學(xué)會(huì)指南：超聲心動(dòng)圖設(shè)備管理和維護(hù)指南：2022年重點(diǎn)更新
使用基于人工智能的軟件作為胸部 X 光檢查的醫(yī)療設(shè)備：韓國(guó)胸部放射學(xué)會(huì)的意見(jiàn)書
2024-12-19
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
關(guān)于用于診斷阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的家用檢測(cè)設(shè)備的循證建議。
FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)MRDD提交的有效審查。
2021 年 PACES 關(guān)于兒科患者心血管植入式電子設(shè)備的適應(yīng)癥和管理的專家共識(shí)聲明：執(zhí)行摘要
2016年6月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)發(fā)布了應(yīng)用移動(dòng)設(shè)備，社會(huì)化媒體以及眾包技術(shù)作為改善急診心血管護(hù)理的數(shù)字策略的科學(xué)聲明，該科學(xué)聲明的目的是描述移動(dòng)設(shè)備，社會(huì)化媒體和眾包作為數(shù)字策略在心血管緊急事件中的應(yīng)用潛力，總結(jié)并提供了現(xiàn)有數(shù)字策略在心臟驟停，急性心肌梗死和中風(fēng)護(hù)理等方面的應(yīng)用，識(shí)別差距和關(guān)鍵信息。
2023-04-27
為落實(shí)《指南》規(guī)定，現(xiàn)就此作以解讀，旨在共同討論、加深理解。
建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器（連接器、電纜、外殼、聲透鏡）以確保性能。使用模仿組織的模型進(jìn)行成像可能有助于揭示成像退化。
本文旨在審查潛在證據(jù)，并未這些心臟電子植入設(shè)備（CIEDs）的最佳應(yīng)用和患者的選擇提供指導(dǎo)建議。
關(guān)于公開(kāi)征求《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知
指導(dǎo)原則
其它
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
