2021-07-14
已立項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目優(yōu)化評(píng)估建議表。
2024-06-25
本共識(shí)旨在為從事該類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員提供統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)參考，以保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性及規(guī)范性。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0951—2015《干擾電治療設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。
FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性測試和標(biāo)記
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于評(píng)估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容
指南
其它
本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計(jì)、標(biāo)簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備的上市前提交中的文件。
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于具有與減肥相關(guān)的使用適應(yīng)癥的設(shè)備的臨床研究設(shè)計(jì)的建議，還包括關(guān)于 FDA 如何考慮支持此類適應(yīng)癥的效益風(fēng)險(xiǎn)分析的討論。
2023-08-18
我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）》.
MDCG 2022-2 - 體外診斷醫(yī)療器械 (IVD) 臨床證據(jù)一般原則指南
2021-11-15
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南（征求意見稿）。
2020-02-10
目前，新型冠狀病毒疫情進(jìn)入比較嚴(yán)峻復(fù)雜的時(shí)期。為抵御病毒的侵襲和感染，醫(yī)務(wù)人員做好自身防護(hù)工作尤為重要。然而，在防護(hù)用具的使用過程中，產(chǎn)生了疼痛、麻木、壓紅，甚至是破損等器械相關(guān)壓力性損傷（device related pressure injuries，DRPI）的表現(xiàn)，危害醫(yī)護(hù)人員的健康?；诖耍瑓⒖?2019 版《預(yù)防和治療壓力性損傷：快速參考指南》，通過文獻(xiàn)回顧，結(jié)合傷口專家臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，
2019-08-02
為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，明確企業(yè)管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，同時(shí)指導(dǎo)各地監(jiān)管部門做好管理者代表履職情況的檢查和管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《醫(yī)療器械
本指南提供了 FDA 當(dāng)前在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中使用貝葉斯統(tǒng)計(jì)的想法。
中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）
政策
其它
2024-08-28
根據(jù)全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃，國家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2024 FDA指南：解決有關(guān)醫(yī)療器械和處方藥的錯(cuò)誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺(tái)：糾正有關(guān)處方藥和醫(yī)療器械的獨(dú)立第三方錯(cuò)誤信息”的行業(yè)指南草案。
