2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權(quán) FDA 就對(duì) 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
FDA 制定了本指南草案，以對(duì) FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
2021-05-19
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息
指南
其它
本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)納入合格評(píng)定計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱 ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南草案《合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃》中進(jìn)行了描述。
2023-09-18
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。
2022-03-02
關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）反饋意見(jiàn)表（格式）
高風(fēng)險(xiǎn)植入類無(wú)源醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié),通過(guò)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械上市后安全性信號(hào)的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià),最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn),保證醫(yī)療器械安全、有效地使用,避免發(fā)生群體性嚴(yán)重后
2021-08-17
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿） 意見(jiàn)反饋表
2021-07-19
關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）。
2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）征求意見(jiàn)稿
2023-11-30
本文對(duì)該部分標(biāo)準(zhǔn)的制訂背景及要點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解析，以期更好地指導(dǎo)行業(yè)應(yīng)用。
2023-08-22
2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)180個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2023年4月）（2023年第65號(hào)）
政策
其它
2023-05-16
2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品180個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
2022-08-01
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）（征求意見(jiàn)稿）
2022-07-01
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn) 標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表
