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2020 NICE 醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新簡(jiǎn)報(bào)：TUC安全閥在經(jīng)尿道導(dǎo)尿術(shù)中防止氣囊充氣的研究【MIB210】 其它 其它

本次簡(jiǎn)報(bào)中介紹的技術(shù)是TUC安全閥。適用于16歲以上需要經(jīng)尿道插管的人士。創(chuàng)新方面是，據(jù)稱它是唯一一種設(shè)備，可以消除因?qū)蚬鼙Ａ魵馇蛞馔獬錃舛鴮?dǎo)致尿路損傷的風(fēng)險(xiǎn)，而不是膀胱。治療的目的是在有排尿功能障

【英文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì) 指導(dǎo)原則 其它

ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。

【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì) 指導(dǎo)原則 其它

?ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。

WHO 標(biāo)準(zhǔn)：加強(qiáng)世衛(wèi)組織東南亞區(qū)域衛(wèi)生安全威脅監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)行動(dòng)戰(zhàn)略框架 指南 其它

該框架旨在通過提出監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)領(lǐng)域的優(yōu)先行動(dòng)，促進(jìn)實(shí)施《2023-2027年突發(fā)事件衛(wèi)生安全和衛(wèi)生系統(tǒng)復(fù)原力區(qū)域戰(zhàn)略路線圖》。

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征》。

靜配中心安全運(yùn)行和風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立與實(shí)施——《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》系列解讀(八) 解讀 其它

靜脈用藥調(diào)配中心是醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物集中調(diào)配部門，其日常管理質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管控能力關(guān)系著患者靜脈用藥安全，本文通過對(duì)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南(試行)》中涉及靜配中心安全運(yùn)行與風(fēng)險(xiǎn)管理、日常管理等規(guī)定

安全、無縫和可靠：不斷發(fā)展的健康和護(hù)理以滿足現(xiàn)代澳大利亞的需求（澳大利亞國家數(shù)字健康戰(zhàn)略） 政策 其它

2022-12-05

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安全、無縫和可靠：不斷發(fā)展的健康和護(hù)理以滿足現(xiàn)代澳大利亞的需求

FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動(dòng)物來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià) 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測(cè)試和評(píng)估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。

關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)工作組及中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

AIUM 官方聲明：患者之間清潔和準(zhǔn)備外用和內(nèi)用超聲換能器和設(shè)備以及安全處理和使用超聲耦合凝膠的指南 指南 其它

建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器（連接器、電纜、外殼、聲透鏡）以確保性能。使用模仿組織的模型進(jìn)行成像可能有助于揭示成像退化。

《E19:在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實(shí)施建議 指導(dǎo)原則 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。

乳腺癌患者選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑治療相關(guān)子宮內(nèi)膜安全管理的中國專家共識(shí)(2021版) 其它

激素受體陽性的乳腺癌患者術(shù)后需接受內(nèi)分泌治療,時(shí)間為5～10年。其中選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑（selective estrogen receptor modulators, SERMs）是乳腺癌患者,尤

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