關(guān)于地塞米松玻璃體內(nèi)植入物 (Ozurdex) 治療成人糖尿病性黃斑水腫引起的視力障礙的循證建議。
2019年5月，歐洲放射腫瘤學(xué)學(xué)會(ESTRO)發(fā)布了早期乳腺癌基于植入物的即時乳房重建術(shù)后放射治療靶區(qū)勾畫指南，乳腺切除術(shù)后即時乳房重建（IBR）率正在增加，目前還缺少術(shù)后靶向放射治療放射區(qū)域勾畫的指南，本文主要針對：早期乳腺癌基于植入物的即時乳房重建術(shù)后放射治療靶區(qū)勾畫提出了指導(dǎo)建議。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設(shè)備類型的設(shè)計流程時應(yīng)考慮的建議。
針對慢性糖尿病性黃斑水腫引起的視力障礙，對氟輕松丙酮玻璃體內(nèi)植入物（Iluvien）的基于證據(jù)的建議，對成人現(xiàn)有的治療反應(yīng)不夠好。
使用可生物降解的膠原基質(zhì)植入物小梁切除術(shù)治療青光眼的循證建議。這涉及在眼白處切開一個小皮瓣，然后在皮瓣上貼上一塊貼片，以幫助愈合和防止疤痕形成。液體慢慢從皮瓣中流出，貼片會隨著時間的推移而溶解。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號）
政策
其它
2024-07-10
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)
