2021-10-30
本共識通過德爾菲法收集問卷方式,結(jié)合臨床實(shí)際、專家經(jīng)驗(yàn),梳理中西醫(yī)融合下少弱精子癥的診療思路。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“罕見疾?。核幬镩_發(fā)的自然史研究”的行業(yè)指南草案。 FDA 正在發(fā)布該指南草案，以幫助為自然歷史研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供信息，這
2021-10-01
為指導(dǎo)和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗(yàn)，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2
2021-09-26
藥物臨床試驗(yàn)中一些重要數(shù)據(jù)基于生物樣本的分析檢測,生物樣本的編碼和標(biāo)簽識別的準(zhǔn)確性和唯一性對保證研究質(zhì)量十分重要,特別是對以藥代動力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)的生物等效性研究、藥動學(xué)研究等臨床藥理學(xué)研究尤為關(guān)鍵。
2021-09-01
中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會心電及心功能分會、中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科分會和中國心衰中心聯(lián)盟專家委員會共同組織全國相關(guān)專家制定本共識,目的是規(guī)范改善心肌代謝和能量供應(yīng)藥物在心衰及相關(guān)疾病中的使用。
2021-04-27
乳腺癌患者中約20%~30%人表皮生長因子受體2（HER2）陽性，該類型乳腺癌惡性程度高，侵襲性強(qiáng)，預(yù)后差?？笻ER2靶向藥物能有效降低這種類型乳腺癌患者復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的風(fēng)險，延長其生存率，改善預(yù)后。隨著
2021-01-29
為規(guī)范和統(tǒng)一國內(nèi)對適應(yīng)性設(shè)計(jì)的認(rèn)識，促進(jìn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的應(yīng)用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
2021-01-05
兒童藥物誘導(dǎo)睡眠內(nèi)鏡檢查(DISE)定義為在鎮(zhèn)靜或睡眠的情況下經(jīng)軟式內(nèi)鏡檢查阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征患兒。本文重點(diǎn)討論了其適應(yīng)癥和實(shí)施程序，相關(guān)協(xié)議，最佳鎮(zhèn)靜管理，分級和解釋說明，并發(fā)癥和安全性以及結(jié)
2020-12-31
為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識富集策略與設(shè)計(jì)的原理與方法，并指導(dǎo)其規(guī)范應(yīng)用以達(dá)到提高臨床試驗(yàn)效率的目的，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局
2020-12-31
為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方了解試驗(yàn)中協(xié)變量校正的意義及處理的相關(guān)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)變量校正指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)
2020-12-31
為鼓勵創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導(dǎo)基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程
