美國FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。依據(jù)臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學(xué)、微生物學(xué)等多個領(lǐng)域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全
2023-09-13
通過學(xué)習(xí)國外先進(jìn)的脊髓損傷/疾病神經(jīng)源性腸道功能障礙管理指南，探討診治NBD患者的有效方法。
FDA行業(yè)指南：關(guān)于血液和血液成分捐獻(xiàn)適用性、捐獻(xiàn)者資格和血漿源檢疫保留要求的合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及適用于收集血液和血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)的某些要求。
2022-12-26
世界衛(wèi)生組織出版的《頭頸部腫瘤分類》是口腔頜面外科、口腔病理科醫(yī)生權(quán)威的參考資料。隨著近年來分子生物學(xué)的飛速發(fā)展和診療技術(shù)的不斷提升，作為頭頸部腫瘤中一類重要疾病——牙源性和頜
2024 FDA指南：在細(xì)胞和基因治療以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品制造中使用人類和動物源性材料的注意事項(xiàng)
指南
其它
使用人類和動物來源的材料來制造細(xì)胞和基因治療 產(chǎn)品以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 提出了幾個需要考慮的關(guān)鍵問題，包括外源因子的傳播、材料批次間的一致性和材料特性，以及一般材料資格考慮因素。
2023-04-27
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
亞臨床房顫作為隱源性卒中病因的作用已明確確立。在初始檢查陰性后，長期心電圖 (ECG) 監(jiān)測仍然是確定其存在的唯一方法。歐洲心臟病學(xué)會電子心臟病學(xué)工作組的這份立場文件首先介紹了隱源性缺血性卒中的定義、
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。
無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品給予推薦意見。
2022-10-25
血清前列腺特異性抗原（prostate-specific antigen,PSA）及游離前列腺特異性抗原百分比（free prostate-specific antigen percentage,fP
2021-08-25
新生兒皮膚在生理和發(fā)育上與兒童和成人均不同[1,2],皮膚的功能和結(jié)構(gòu)發(fā)育是動態(tài)的過程,懷孕第4周,胎兒已經(jīng)有了兩層皮膚,底層細(xì)胞即基底層,外層細(xì)胞即表皮[3],表皮成熟在胎齡34周左右。
我國野生藥用植物資源豐富，但中藥材新品種選育工作起步較晚，育種水平相對較弱。中藥資源是開展新品種選育的基礎(chǔ)，新品種保護(hù)權(quán)對種質(zhì)資源的保護(hù)和開發(fā)具有重要意義，但大部分中藥材尚未研制出特異性、一致性、穩(wěn)定
