2022-11-08
為了規(guī)范和指導化學仿制藥口服調(diào)釋制劑的藥學研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》（見附件）。
2022-08-09
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當前藥物研發(fā)的核心指導思想。為了指導以患者為中心
2022-08-09
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當前藥物研發(fā)的核心指導思想。為了實施更加患者可及
2022-06-10
篩查是降低結直腸癌發(fā)病率和死亡率的有效方式。與傳統(tǒng)的愈創(chuàng)木酯法及膠體金法便隱血技術相比，定量免疫法糞便隱血試驗技術不易受飲食的影響，數(shù)據(jù)可定量分析，且陽性閾值可調(diào)，對結直腸癌篩查準確性高。美國、歐洲、
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗相較于傳統(tǒng)的化學藥品具有一定的特殊性。《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則”。
2022-04-07
為指導新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物的科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實
2022-01-17
本文對2021年國家衛(wèi)生健康委頒布的《β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則》要點并結合相關進展進行解讀,以便讓更多醫(yī)務工作者關注并加強對相關知識的學習,規(guī)范β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮試臨床實踐。
2022-01-01
β內(nèi)酰胺類抗生素是一類具有重要臨床價值且應用廣泛的抗菌藥物。該類藥物的規(guī)范皮試問題一直備受臨床關注與不斷討論， 對于皮膚試驗的臨床意義、 適應癥、 皮試方法和結果解讀仍存在較多分歧。
2021-12-09
前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，和其他實體瘤相比具有獨特的疾病特征，如按照對雄激素剝奪治療的敏感性及是否轉移分為不同疾病階段、有高發(fā)骨轉移及血清生物標志物PSA等，臨床試驗終點有特殊的定
抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
指導原則
其它
2021-12-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》。
2021-11-17
局部給藥局部起效藥物涉及類型多樣、劑型種類豐富，在皮膚、五官、呼吸、婦科、消化、外科等多個適應癥領域發(fā)揮重要治療作用，在臨床試驗設計和審評評價方面均有其特殊性。為進一步規(guī)范和指導局部給藥局部起效藥物的
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評估藥物和生物制品臨床試驗中治療中出現(xiàn)的自殺意念和行為的發(fā)生。2 本指南的重點是在研究性新藥申請或試驗中進行的臨床試驗擬在新藥申請或生物制劑許可申請中提交。具體而言，本
